약학대학 교수 7명이 2024학년도 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 신규지원에서 6개 과제에 선정됐다. 윗줄 왼쪽부터 시계방향으로 구태영, 김지운, 서혜선, 이상민, 이종길, 정은경, 최정욱 교수.

약학대학 교수 7명, 출연연구개발사업 신규지원 규제과학 분야에서 6개 과제 선정
규제과학 분야 연구 선점, 국제화 연구 위해 다양한 기관과 업무협약
향후 ‘규제과학혁신연구센터’ 설립해 연구 탁월성 기를 전망

약학대학 교수 7명이 2024년도 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 신규지원에서 6개 과제에 선정됐다. 약학대학은 이번 사업 선정으로 오는 2028년 12월까지 과제별로 9.5억 원, 총 57억 원을 지원받는다.

글로벌 협력 연구 및 기술개발 및 규제지원 등 분야 연구 기획
이번 사업에는 약학대학 교수 7명이 참여했다. 식품의약품안전처가 공고한 7개 사업 중 규제과학을 주제로 하는 ‘규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구’ 사업의 ‘식의약 규제과학 글로벌 협력연구’에서 3개의 연구과제가, ‘혁신 의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원’ 사업에서 3개 연구과제가 선정됐다.

먼저 식의약 규제과학 글로벌 협력연구 사업에는 △바이오헬스 안전성·유효성 평가의 규제과학 기술고도화를 위한 글로벌 협력연구-RWD/RWE와 인과추론에 기반한 평가기술 개발 및 실용화를 위한 규제 발전 방안 제언(약학과 서혜선 교수) △계량약리-RWD를 활용한 인종 및 민족 간 차이 평가 방법론 고도화 연구(대학원 기초약학과 정은경 교수) △글로벌 협력 세포외 소포체 품질평가 규제기술 개발(약학과 최정욱 교수/이상민 교수 참여) 등의 연구과제를 구성했다.

혁신 의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원에는 △크리스퍼 탑재 바이러스 기반 항암치료제의 규제과학 기술 구축(약과학과, 규제과학과 구태영 교수) △임상적 재현성과 관련성을 갖는 전임상 데이터 구축 기반 알츠하이머별 치료제 유효성 평가 기술 개발(약학과 김지운 교수/이종길 교수 참여) △세포외 소포체 약물 개발 규제지원을 위한 신규 평가기술 개발(최정욱 교수/이상민 교수 참여) 등의 과제를 기획해 선정됐다.

서혜선 교수가 진행할 연구과제는 의료 빅데이터를 이용해 첨단 또는 기존 의약품의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. RWD(Real-World Data)를 이용해 RWE(Real-World Evidence)를 도출하는 연구로 머신러닝과 인공지능을 활용한다. 머신러닝은 주로 예측의 도구로 쓰이는데, 의약품의 유효성과 안전성을 평가하는 데 핵심인 인과성 추론의 요소를 머신러닝과 인공지능에 더했다. 이번 연구에서 활용할 빅데이터는 한국 건강보험 자료와 미국 건강보험 자료를 활용할 계획이고, RWD와 머신러닝/인공지능 연구로 유명한 해외 연구소 및 대학들과 함께 연구를 진행한다.

제약회사가 개발하는 약물이 국내로 들어오거나 해외로 나갈 때는 가교 시험이 시행된다. 국가별 환자의 차이를 반영하기 위한 연구인데, 한국에서는 관련 연구가 정책 차원에서 진행됐다. 정은경 교수의 연구는 이러한 가교 시험을 고도화하려는 연구다. 미국이나 유럽의 기관들은 모델링과 시뮬레이션을 통해 임상실험의 양을 줄여 가교 시험을 간소화하는 흐름이다. 정 교수는 “관련 연구는 개인적으로도 진행했었다. 관련 과제가 공고돼 반가운 마음으로 참여했다. FDA와도 이번 과제 수행을 위해 소통 중이다”라며 기대감을 전했다.

대학원 규제과학과의 학과장을 맡고 있는 서혜선 교수는 “현재 국가 R&D 연구비 투입이 전반적으로 줄어드는 흐름에서도 규제과학 관련 분야에 대한 지원은 오히려 증대되고 있고, 인재 양성을 기반으로 산학협력 과제들까지 함께 진행할 수 있게 됐다”라며 사업 선정의 의미를 밝혔다.

관심도 높아지는 규제과학 분야, 연구로 국민보건 향상 기여
최정욱 교수는 2개의 과제에 선정됐다. 두 과제는 ‘세포외 소포체’를 주제로 한다는 공통점이 있다. 세포외 소포체는 세포 간 정보교환을 통해 모든 세포가 외부로 분비하는 나노 크기의 소포체다. 약물을 탑재할 수 있어 세포막을 통해 약물을 손쉽게 표적 세포로 전달할 수 있는 점이 밝혀져 주목받고 있다. 최 교수는 이를 활용한 약물의 식약처 허가가 없는 점에 착안해 연구를 기획했다. 허가가 없던 이유는 평가 방식의 부재였다. 평가기술 개발과 해외 기관과의 협업을 통해 실용화 기술을 도출하기 위해 연구를 수행할 계획이다. 최 교수는 “여러 약물의 종류 중 관심을 두던 분야였다. 실용화에 도움을 줄 방법을 고심해 왔는데, 과제를 통해 좋은 기회를 얻었다”라고 말했다.

크리스퍼 유전자 편집 기술은 질병을 유발하는 DNA를 편집해 유전체를 교정하는 방식이다. 특히 종양학 분야에서 이 기술을 활용해 암 관련 유전적 돌연변이를 표적으로 하는 치료제 개발이 활발하다. 구태영 교수는 기반 기술을 활용한 항암치료제의 규제과학 기술 구축에 도전한다. 구 교수는 “유전자 편집 기술을 접목한 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있으며, 이제는 체계적인 유효성·안전성 평가기술 마련이 필요한 시점이다”라며 연구의 중요성을 설명했다. 이어 “규제과학 분야의 발전에 기여할 기회가 생겨 매우 보람차다”라고 밝혔다.

알츠하이머성 치매는 뇌 내 아밀로이드 베타나 타우 단백질이 축적되며 뇌세포가 파괴돼 인지능과 일상생활 능력이 점차 감소하는 퇴행성 뇌 질환이다. 최근 뇌 내 아밀로이드 베타를 제거할 수 있는 항체 치료제가 FDA의 허가를 받아 치매 정복을 예상했지만, 기대와 다르게 환자군에서 인지능 개선의 효과를 확인할 수 없어 논쟁이 가열되는 상황이다. 김지운 교수는 “현재 알츠하이머병의 진단은 환자의 인지능 저하를 기준으로 한다. 하지만 인지능이 저하되면 이미 아밀로이드 베타가 상당히 축적된 상태다”라며 치료 시기를 문제점으로 지적했다. 이어 “본 연구를 통해 알츠하이머병을 초기에 진단할 수 있는 생물학적 지표와 인지능과 연관된 생물학적 지표 개발을 통해 알츠하이머병 치료제 개발에 기여하려 한다”라는 포부를 밝히며 “이번 과제 수주는 경희대 약학대학 내 규제과학과라는 우수한 교육 인프라와 뇌 질환에 특화된 약학대학의 연구 인프라가 맞물려 일궈낸 결과”라고 설명했다.

이번 사업 선정은 약학대학이 규제과학 분야의 연구를 선도하고 있음을 확인한 결과다. 규제과학은 한국에서는 비교적 덜 알려진 학문 분야로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등의 안전성과 유효성, 품질과 성능 등을 평가할 수 있는 관련 지식을 창출하는 학문이다. 규제과학 분야에서는 다양한 물질이 발견되며 이들의 안전성을 평가하기 위한 과학기술과 사회적 필요성 등을 고려할 수 있는 과학적 지식을 요구한다. 2006년 미국 FDA 산하 과학기술위원회가 규제과학의 필요성을 제기한 후 미국, 유럽, 일본 등의 국가에서 정부 주도로 관련 분야를 육성하고 있다.

대학원 규제과학과는 4월 22일(월)부터 26일(금)까지 2024학년도 후기 일반대학원 신입생을 모집하고 있다.

2021년 정부 사업으로 대학원 규제과학과 설립 이후 교육 및 연구 성과 이어져
경희대는 2021년 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 ‘규제과학 인재 양성 사업’의 의약품 유효성 평가 분야 사업수행기관으로 선정되며 대학원에 규제과학과를 신설했다. 의약품 인재 양성을 선도할 수 있는 석·박사급 학생을 육성하는데 ‘바이오헬스 산업의 전주기 혁신 생태계 구축’과 ‘전문인력 양성을 통한 글로벌 수준의 규제 합리화 및 바이오헬스 산업 발전 제고’를 목표로 △첨단바이오의약품 △임상·계량약리 및 치료과학 △약물경제 및 빅데이터 분석 등 세 개의 트랙을 운영한다.

본 사업의 연구책임자이며 규제과학과의 학과장을 맡고 있는 서혜선 교수는 “처음 사업에 선정되던 시기부터 첨단바이오의약품 분야 김종호 교수, 임상약리/계량약리 분야 정은경 교수, 빅데이터 분야의 저를 주축으로 약학대학, 의과대학, 한의과대학 등 교수들과 외부전문가들의 도움으로 규제과학과를 만들었고, 이를 계속 발전시켜 나가고 있다. 정부에서 관련 연구비를 확대하는 흐름이 있었고, 규제과학과의 성과도 이어졌다”라며 “국가 전반적으로 연구비 투입이 줄어드는 흐름에서도 관련 분야에 대한 지원은 유지됐고, 인재 양성을 기반으로 산학협력 과제들까지 함께 진행할 수 있게 됐다. 이번 사업 선정은 글로벌 협력이 필수다. 그걸 위해 여러 대학 및 연구소와 업무협약도 맺고 있다”라며 규제과학과의 발전 과정을 소개했다.

약학대학은 ‘규제과학혁신연구센터(Institute of Regulatory Innovation through Science, IRIS)’ 설립을 준비 중이다. 사회 수요에 부합하는 규제과학 분야 연구를 보다 활성화하기 위해서다. 규제과학의 중요성이 증대되는 지금 연구 분야를 선도하기 위한 선택지다. 대학원 규제과학과는 4월 22일(월)부터 26일(금)까지 2024학년도 후기 일반대학원 신입생을 모집하고 있다. 과정은 석사, 박사, 석박사 통합 과정으로 구분해 모집하고, 이번 모집에서는 제약 및 관련 산업 종사를 대상으로 모집하는 점이 특징이다. 원서접수는 유웨이어플라이에서 할 수 있다.

글 정민재 ddubi17@khu.ac.kr
사진 이춘한 choons@khu.ac.kr


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